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石家莊四藥集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā) SYN045片臨床試驗(yàn)進(jìn)展符合預(yù)期

石家莊四藥集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā) SYN045片臨床試驗(yàn)進(jìn)展符合預(yù)期

  • 分類：榮譽(yù)公告
  • 作者：
  • 來(lái)源：
  • 發(fā)布時(shí)間：2025-07-09
  • 訪問(wèn)量：0

【概要描述】石家莊四藥集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥SYN045片50mg和100mg的單次給藥以及25mg的多次給藥臨床試驗(yàn)日前完成，進(jìn)展順利。這標(biāo)志著這一針對(duì)肺動(dòng)脈高壓的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)符合預(yù)期。

石家莊四藥集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā) SYN045片臨床試驗(yàn)進(jìn)展符合預(yù)期

【概要描述】石家莊四藥集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥SYN045片50mg和100mg的單次給藥以及25mg的多次給藥臨床試驗(yàn)日前完成，進(jìn)展順利。這標(biāo)志著這一針對(duì)肺動(dòng)脈高壓的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)符合預(yù)期。

  • 分類：榮譽(yù)公告
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  • 發(fā)布時(shí)間：2025-07-09
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詳情
       石家莊四藥集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥SYN045片50mg和100mg的單次給藥以及25mg的多次給藥臨床試驗(yàn)日前完成，進(jìn)展順利。這標(biāo)志著這一針對(duì)肺動(dòng)脈高壓的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)符合預(yù)期。
       肺動(dòng)脈高壓是一種惡性肺血管疾病，會(huì)引發(fā)心臟右心室功能衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥。2018年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等五部門(mén)聯(lián)合制定的《第一批罕見(jiàn)病目錄》將肺動(dòng)脈高壓中最典型的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓納入其中。2024年1月26日，SYN045取得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
       臨床試驗(yàn)研究顯示，SYN045片的人體藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，安全性和耐受性較同靶點(diǎn)類藥物顯著提升，有利于實(shí)現(xiàn)口服長(zhǎng)期給藥。截至目前，SYN045項(xiàng)目已提交發(fā)明專利合計(jì)18件，其中國(guó)際發(fā)明專利5件（已提交國(guó)際PCT申請(qǐng)）；國(guó)內(nèi)發(fā)明專利13件（當(dāng)中化合物、晶型、制劑等相關(guān)5件發(fā)明專利已獲授權(quán)）。
       據(jù)悉，根據(jù)SYN045一期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果，集團(tuán)正計(jì)劃開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，以確定人體內(nèi)量效關(guān)系，并探索患者體內(nèi)的有效性和安全性。
       同時(shí)，集團(tuán)積極整合優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源，推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)，圍繞在腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，加快產(chǎn)品管線布局與開(kāi)發(fā)。自主研發(fā)的抗癲癇1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目，靶點(diǎn)是鉀離子通道KCNQ2/3，目前正在開(kāi)展化合物篩選，并準(zhǔn)備進(jìn)行毒性評(píng)估?？固悄虿≈車窠?jīng)痛1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目，靶點(diǎn)是銜接子相關(guān)蛋白激酶1（AAK1），目前正在開(kāi)展化合物篩選。
       此外，集團(tuán)還正在開(kāi)展三項(xiàng)新藥改良制劑的研究，其中兩項(xiàng)已經(jīng)完成基于藥代動(dòng)力學(xué)的處方研究，一項(xiàng)計(jì)劃今年內(nèi)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)（IND）申報(bào)。
 

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