石家莊日報|讀數據·看發(fā)展｜上半年，石家莊規(guī)模以上工業(yè)增加值同比實現兩位數增長——亮眼數據見證哪些轉型突破
2025-08-02
石家莊四藥集團氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液、左卡尼汀口服溶液兩新產品同日獲批
- 分類：榮譽公告
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-06-12
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【概要描述】創(chuàng)新不已，成果迭出。6月12日，石家莊四藥集團開發(fā)申報的化藥3類氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（100ml：氨甲環(huán)酸1.0g與氯化鈉0.7g）和化藥4類左卡尼汀口服溶液（10ml：1g）兩個新產品同日獲國家藥監(jiān)局藥品生產注冊批件，并視同通過仿制藥一致性評價。
石家莊四藥集團氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液、左卡尼汀口服溶液兩新產品同日獲批
【概要描述】創(chuàng)新不已，成果迭出。6月12日，石家莊四藥集團開發(fā)申報的化藥3類氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（100ml：氨甲環(huán)酸1.0g與氯化鈉0.7g）和化藥4類左卡尼汀口服溶液（10ml：1g）兩個新產品同日獲國家藥監(jiān)局藥品生產注冊批件，并視同通過仿制藥一致性評價。
- 分類：榮譽公告
- 作者：
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- 發(fā)布時間：2025-06-12
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詳情
創(chuàng)新不已，成果迭出。6月12日，石家莊四藥集團開發(fā)申報的化藥3類氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（100ml：氨甲環(huán)酸1.0g與氯化鈉0.7g）和化藥4類左卡尼汀口服溶液（10ml：1g）兩個新產品同日獲國家藥監(jiān)局藥品生產注冊批件，并視同通過仿制藥一致性評價。
截至目前，集團今年以來已獲批29個制劑新產品，累計過評132個品種177個品規(guī)產品。
據了解，氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。左卡尼汀口服溶液用于治療原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥，及先天性代謝異常導致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥。
此前，集團在2025年2月取得氨甲環(huán)酸片生產注冊批件，此次注射劑型的獲批進一步豐富了企業(yè)該品種線，為更好滿足不同市場的差異化需求創(chuàng)造了新機遇。米內網數據顯示，氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液在2024年國內城市公立、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生三大終端市場銷售額約為1.47億元。
目前，左卡尼汀國內主要有口服溶液劑和注射劑兩個劑型，近來年口服溶液劑市場表現亮眼。2024年銷售額約為2.52億元。
近年來，集團積極順應市場變化，提出仿創(chuàng)結合、突出特色、把握重點的研發(fā)創(chuàng)新思路，統(tǒng)籌推進口服制劑開發(fā)研究。今年以來，集團取得口服制劑新品種就有14個，占獲批制劑品種的一半，日益豐富的口服制劑產品矩陣和持續(xù)優(yōu)化的產品結構，為企業(yè)加快轉型發(fā)展提供了有力支撐。
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